최근 도나네맙이라는 치매 치료제가 미국 FDA 승인을 받았습니다. 알츠하이머 치료제입니다. 알츠하이머 치료제 연구가 활발한 이유는 치매환자의 60~80% 정도가 알츠하이머 치매이기 때문입니다.
우리나라 치매환자 수는 2023년 98만명정도이며 2030년이 되면 142만명으로 증가될 것으로 예상하고 있습니다.
고령화가 되면서 치매에 대해서 관심을 가질 수 밖에 없습니다.
치매치료제 도나네맙 미국 FDA 승인(아두카누맙, 레카네맙, 도나네맙)
치매 치료제의 개발
현재까지 개발된 치매 치료제는 주로 알츠하이머병과 같은 특정 유형의 치매를 대상으로 하고 있습니다.
치매의 단계는 7단계로 분류하는데 7단계는 거의 거동이 안되는 단계이기 때문에 6단계로 보는게 일반적입니다.
1단계인 증상없는 단계부터 2단계는 건망증이 심한 단계, 3단계는 최근 일어난 일을 기억 못하는 단계이며 4단계는 어려운 암산이 안되는 단계, 5단계는 중증치매단뎨, 마지막으로 6단계는 심각한 정신쇠퇴의 단계입니다.
알츠하이머 치료제는 4~6단계를 1~3단계 정도로 개선하거나 1~3단계에서 증상이 심화되지 않도록 하는 치료가 주 목적입니다.
치매 치료제에 대한 연구가 계속되었지만 승인 기준이 너무 높아 화이자 같은 회사도 포기하게 되자 미FDA는 승인 기준을 낮추게 됩니다.
아두헬름의 승인
그러자 2021년 6월 7일에 FDA 승인을 받은 치매약이 나옵니다. 바로 아두헬름(Aduhelm)이라는 치료제입니다.
아두헬름은 알츠하이머의 주요 원인인 뇌의 아밀로이드 다른 특정 단백질을 제거하는 치료제입니다.
아두헬름은 효과가 좋지는 못했으며 가격도 비쌌습니다. 정맥주사로 한 달에 한 번 맞아야 하는데 1회 주사당 6백만원정도 입니다. 1년이면 약 값이 7천만원이나 됩니다.
환자들에게는 엄청난 부담입니다.
레카네맙의 승인
그러던 중에 2023년 1월 8일 두번째 치매 치료제가 FDA 승인을 받습니다.
바로 레카네맙 (Lecanemab)이라는 치료제 입니다. 이 치료제는 미국 바이오젠이라는 회사와 일본의 에자이라는 회사가 공동 개발한 약입니다.
FDA는 이 레카네맙이라는 치료제를 "알츠하이머의 증상에 대한 치료 뿐만아니라 알츠하이머의 근본 원인인 아밀로이드 베티 플라크를 제거하는 최신 치료법"이라고 평가했습니다.
치료뿐만아니라 원인 제거도 할 수 있다는 뜻입니다.
레카네맙은 한 달에 2회 주사를 맞아야 하지만 아두헬름 보다는 부작용이 적은 것으로 알려져 치료 받는 사람이 증가 중입니다.
약값은 연간 약 3700만원 정도이며 1~3단계 치매환자가 주 대상입니다.
도나네맙(Donanemab)의 승인
2024년 7월 2일 일라이 릴리라는 미국 제약회사가 레카네맙 보다 효과가 뛰어난 치매 치료제 도나네맙(Donanemab)을 승인 받았습니다.
일라이 릴리가 국제 알츠하이머 컨퍼런스에서 도나네맙 3상 시험결과를 발표하였습니다.
시험 내용은 평균 연령 73세의 치매 초기환자 1,736명을 대상으로 4주에 1회 도나네맙 주사를 맞았습니다.
레카네맙이 초기단계(1~3단계)에서 27% 정도의 인지력 저하 지연수준을 보였는데, 도나네맙은 35%까지 지연효과가 있음을 입증하였습니다.
주목할만한 내용은 시험결과 도나네맙은 빨리 투약을 시작할 수록 효과가 좋았다는 것입니다.
임상 시험대상 환자의 47%는 1년 동안 도나네맙을 투여하였을 때 더 이상 치매가 악화되지 않았다는 것입니다.
도나네맙의 1년치 약값은 약4500만원 정도입니다.
레카네맙과 도나네맙의 차이점
레카네맙과 도나네맙의 결정적인 차이점은
레카네맙은 알츠하이머의 원인으로 여겨지는 아밀로이드라는 특정 단백질이 뇌에서 섬유질을 형성하는 시작단계를 표적으로 삼는 것이고,
도나네맙은 이 섬유질이 플라크 형태를 띠며 뭉쳐진 단계를 표적으로 삼는다는 것입니다.
또 한가지 차이점은 레카네맙은 한 번 투약을 시작하면 죽을 때까지 투약을 한다는 것입니다.
반면에 도나네맙은 화자의 뇌에서 아밀로이드 단백질이 제거된 것이 확인되면 투약을 중단 할 수 있다는 것입니다.
마무리
도나네맙은 1년 투약비가 4500만원입니다. 이것이 우리나라에서 승이되면 의료보험이 적용될지가 관건입니다.
우리나라 치매환자 증가추이를 볼 때 승인이 될 것으로 예상됩니다.
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